北京大学���联手美国药监局培养研究生_跨考网

　　中国是世界最大的原料药出口国。活性药物中间体的出口量也不���。但到目前�ؓ(f��)止，药品生��q�程中三个等�U�的最后一�{�――成药还没有一�U�进入到���国�?j��ng)场。这意味着中国的制药企业出口到���国的原料药产品��h��只有成药�?�Q�。�ؓ(f��)助力中国制药企业�q�入���国�?j��ng)场―�?a target="_blank">北京大学���联手美国药监局培养研究�?/p>

　　4�?4日至26日，北京大学牉|�����国食品药品监督���理局�Q�以下简�U�美国FDA�Q�、中国医药国际交���中�?j��)和国际药物工程协�?x��)�Q�联合实施了(ji��n)���国现行药物生��质量���理规范的中国培训项目。本�ơ培训课�E�有���国FDA从政府监���角度看现行药物生��质量���理规范、实验室验证、伪劣药品、专利保护等10��V�?/p>

　　���药监局首次以官方��n份来华办培训

　　鉴于中国药物加工生��对美国市(j��ng)场的重要性，���国FDA开始在中国�U�极地推行现行药物生产质量管理规范培训来帮助中国药企理解该局对药物生产质量的要求。美国现行药物生产质量管理规范中国培训项目是���国FDA首次以官方��n份来华�D办的培训�Q�旨在�ؓ(f��)制药企业���理人员、法规制定和监管的政府官员提供学�?f��n)国际现代化药物生��质量体系的机会(x��)。北京大学药物信息与工程研究中心(j��)负责整个��目的具体实施。该中心(j��)��M�Q郑强博士透露�Q�中�?j��)将发挥在科学技术和国际交流中的优势�Q�积极着手与���国FDA、中国药监局�Q�SFDA�Q�联合开展药事法规与工程���理领域的研�I�生培养。研�I�生培养计划���主要面向药监行政�h员和制药企业的高�U�工�E�管理�h员。通过�pȝ��的理论学�?f��n)、具体项目的研究和高水��^的国际交���，开展药事法规和制药工程���理的理论和国际发展动态研�IӞ��为国家相关领域培��d��际接轨的专业人才�Q��ؓ(f��)全面提高我国的制药工业水�q�_���U�学�?a target="_blank">行政���理能力提供原动力�?/p>

　　培训受到高度重视

　　郑强博士介绍�Q�这�?a href="http://www.smilerich.cn" target="_blank" class="keylink">北京大学�W�二�ơ�D办这��L(f��ng)��培训。培训活动受到国内制药企业的�U�极响应。原�?00人的培训名额�Q�增加到270人后�q�提前一个月报满。原计划只面向中国大陆地区的�z�d���Q�变成了(ji��n)有中国和日本、韩国、印度、孟加拉国、伊朗、新加坡、美国、瑞士代表参加的国际�z�d��。美国FDA执法办公室生产与产品质量部代理主��d���?布黑先生和高�U�检查官�|�伯�?霍兰博士�{�专家主讲授课�?/p>

　　与前�ơ不同的是，本次�z�d��中，中国医药国际交流中心(j��)成�ؓ(f��)��d��方之一�Q�体��C��(ji��n)中国国家食品药品监督���理局对该培训��目的重视和支持。另一不同之处是将�W�一�ơ单�U�的国外专家培训授课变�(sh��)ؓ(f��)�W�二�ơ的�׃�����双方专家共同参与的培训论坛�?/p>

　　���国FDA执法办公室的代理��M�Q�U�瑟�?法姆拉利先生带领3位在职和1位前�ȝ��国FDA官员?sh��)��程前来讲课�?/p>

　　据美国FDA官员?sh��)��绍�Q�这是其在现行药物生产质量管理规范培训方面以来（无论是在中国、美国还是在世界其他地区�Q�所�z�և�的最高��别的团队�Q�充分体��C��(ji��n)�Ҏ(gu��)���ơ培训交���的重视。另外，�q�有4位企业界专家从美国和德国前来授课�?/p>

　　���国专家评�h(hu��n)世界制药�?/p>

　　���国FDA�?位专家应邀(g��)接受�?ji��n)记者的采访。法姆拉利就���国FDA��Z��国制药企业提供培训的动机�Q�及(qi��ng)估计看到培训的成果需要的旉����{�问题发表了(ji��n)看法。他��_(d��)��到此前�ؓ(f��)止，在中国这么大一个地区，拥有众多的制药企业，���国FDA作�ؓ(f��)官方�q�没有在�q�里开展官方的、系�l�的培训。近�q�来中国制药企业向美国FDA递交的活性药物中间体和口服固体制剂的甌���数量明显增多�?/p>

　　法姆拉利认�ؓ(f��)�Q�美国FDA通过开展系�l�培训，一斚w��可以加快中国制药企业熟�?zh��n)�、了(ji��n)解和正确执行���国现行药物生��质量���理规范的进�E�；另一斚w���Q�也可以使美国FDA的现场检查更有效率。这对减���双方的资金和时间的消耗都有帮助�?/p>

　　霍兰博士�Ҏ(gu��)��自己多年在中国从事现场检查的�l�验�Q�列举了(ji��n)一些常见的例子�Q�在一�ơ对药厂的成品�R间进行检查时�Q�根据成品�R间比较高的洁净度要求，所有�h员（包括���(g��)查员�Q�必��ȝ��戴隔������帽、手套、口�|�，不能够佩戴耳环、戒指等装饰品。然而，在检查中�Q�却忽然发现打扫卫生的清�z�工在里面不仅没有戴手套�Q�甚��x(ch��ng)��指上�q�缠着一块创可脓(chu��ng)。这唯一的例外表明，该工厂对于洁净度要求�ƈ没有正确的理解�?/p>

　　另一�ơ，某药厂的现行药物生��质量���理规范质量���理���程在请专家��L��查前5周还是一片空白。他们的解决办法是，委托?sh��)��家咨询公司协助完成这个流�E�制定的工作。在霍兰博士���(g��)查时�Q�咨询顾问到场参加会(x��)议，�q�以药厂的名义提交了(ji��n)一个非常繁复的���程。霍兰博士的验证�Ҏ(gu��)��很简单，那就是在���程的中��L��选择一个中间步骤，马上要求在��的质量经理和�ȝ��解释�q�一步骤的意义。当�Ӟ��在��的药厂质量管理和技术�h员�(sh��)��没有一个�h能够回答。霍兰博士根据这�U�情况解释说�Q�按照美国FDA的观点，�W�合���国现行药物生��质量���理规范的工作流�E��ƈ不是���复杂越好，反而应该简明、便于操作才能更有效�?/p>

　　在这一领域�Q�印度的�l�验和进展值得我们借鉴。印度已�l�有��C��大型的制药企业开始在���国�?j��ng)场生��成药制剂�Q�其成药生��和药物活性中间体的生产�ؓ(f��)印度带来�?ji��n)巨大的�l�济效益�?/p>

　　法姆拉利先生分析�?ji��n)从最好的和��^均水�q�上分别衡量�Q�中国制药企业和印度企业之间的差距。他认�ؓ(f��)�Q�从客观的角度看�Q�中国和印度的制药企业间�q�不存在本质上的差距。中国的制药企业在科学、技术和工程的各个方面都有很好的基础。唯一的区别是�Q�已�l�有��C��印度企业可以生��q�入���国�?j��ng)场的制剂成药，而中国现在还没有一家企业能够做到这一炏V��他认�ؓ(f��)�Q�通过�q�个培训�Q�让中国的制药企业更加系�l�、全面地理解���国的相��x(ch��ng)��规，无疑���加快中国成药进入美国市(j��ng)场的�q�程�?/p>

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